Sécuriser vos dispositifs médicaux : Meilleures pratiques pour la nouvelle ère des dispositifs à grande échelle et à grand volume

The need for medical device security is obvious: The consequences of an attack on a device like a pacemaker could be catastrophic. And the stakes are especially high since private medical information is potentially quite valuable.

Bien entendu, cette réalité ne facilite pas le défi que représente la sécurisation de ces appareils si importants.

So what does it take to secure your medical devices properly? This was the topic of discussion in a recent webinar featuring Ellen Boehm, SVP of IoT Strategy and Operations at Keyfactor, and Spencer Frye, VP of Growth Strategy and Operations at nTropy. Specifically, they covered challenges and risks with the current security landscape for medical devices as well as solutions and best practices for improving security. Watch the full webinar here or read on for the highlights from the conversation.

Risque n° 1 : impact humain

Le nombre de dispositifs médicaux connectés mis à notre disposition aujourd'hui pour faciliter notre quotidien est incroyable. Et ils présentent de nombreux avantages : Imaginez le parent dont l'enfant est diabétique et qui peut désormais surveiller son taux de sucre à tout moment, à distance, et intervenir pour l'aider si nécessaire. Ce niveau d'information peut faire toute la différence.

Mais malgré tous les avantages qu'offrent ces appareils - et ils sont nombreux - ils comportent aussi des risques. Chaque fois que vous introduisez un appareil connecté, vous ouvrez des risques de violation de la confidentialité des données. Mais les avantages sont trop importants pour ne pas tirer parti de ces appareils, de sorte que leur utilisation sécurisée revient à établir la confiance dans le fait que personne n'intercepte les données, que ce soit pour les lire ou les modifier de quelque manière que ce soit.

Ce type de confiance est également important lorsqu'il s'agit de protéger les dossiers financiers et les systèmes associés aux informations médicales. Prenons le cas d'une personne qui vient de subir une intervention chirurgicale importante dans un établissement régional et qui est maintenant transférée dans un hôpital local. Les équipes médicales des deux établissements ont besoin d'accéder aux dossiers des patients pour leur prodiguer les soins appropriés, mais ces dossiers contiennent des informations sensibles qui doivent être protégées.

Et le défi est réel. Non seulement les soins de santé représentent 79 % des violations signalées, mais les dispositifs médicaux connectés devraient connaître une croissance supplémentaire de 42 % d'ici à 2025, ce qui multiplie les possibilités d'attaques.

To help, the FDA released both pre-market and post-market cybersecurity guidance several years ago that provides insight into unique identities, firmware signing, and other ways to embed security in medical devices. Notably, there continue to be constant discussions around this guidance to continue improving security standards.

Risque n° 2 : impact sur les affaires

De nombreux dispositifs médicaux portables, tels que les moniteurs cardiovasculaires, n'ont qu'une courte période de validité, par exemple deux semaines. Les organisations produisent des centaines de millions de ces dispositifs, ce qui pose un défi unique quant à la manière d'authentifier et de crypter les informations qu'ils contiennent.

D'un autre côté, de nombreux autres dispositifs peuvent vivre sur le terrain pendant 15 à 20 ans, ce qui pose une série de questions différentes sur la manière de continuer à mettre à jour la technologie qu'ils contiennent et de s'assurer qu'ils respectent les normes de sécurité à long terme.

Dans beaucoup de ces cas, les processus sont très manuels, avec des personnes qui se rendent sur place pour fournir du matériel de sécurité. Toutefois, cette intervention manuelle est sujette à des erreurs. Cela signifie également que les politiques sont sujettes à interprétation et peuvent différer selon les départements ou les lignes de produits. Tout cela est important car une seule erreur peut entraîner la non-viabilité de centaines de milliers d'appareils.

Cette situation fait de l'automatisation un élément essentiel de l'équation pour l'avenir. L'automatisation peut contribuer à résoudre ces problèmes non seulement en éliminant l'erreur humaine, mais aussi en introduisant un système global et normalisé pour tous les dispositifs. Cette normalisation est importante car les dispositifs médicaux n'existent pas en vase clos. Chaque dispositif a généralement plusieurs points de connexion, ce qui nécessite de penser à l'ensemble lorsqu'il s'agit de gérer les dispositifs et leur matériel clé de manière cohérente.

Là encore, la publication par la FDA de lignes directrices relatives aux algorithmes, aux protocoles et à la cryptographie joue un rôle. Les lignes directrices de la FDA relatives à la précommercialisation, en particulier, peuvent aider les organisations à sélectionner des algorithmes et des protocoles conformes aux normes de l'industrie, ainsi que des approches appropriées en matière de génération, de distribution, de gestion et de protection des clés.

Solutions et bonnes pratiques pour la sécurité des dispositifs médicaux

Bien que les orientations de la FDA soient utiles, elles restent assez générales, car elles fournissent le "quoi" mais ne sont pas prescriptives quant au "comment" de la mise en œuvre de certaines solutions.

De nombreuses organisations se posent encore des questions : Comment mettre en œuvre ces protocoles ? À quoi cela ressemble-t-il par rapport à notre écosystème actuel ? Et comment procéder aux modifications et aux ajustements nécessaires sans changer complètement notre infrastructure ?

Il y a trois étapes à suivre pour commencer :

1. Identifier vos besoins en matière de sécurité

This is often harder than it sounds. Whether you’re a startup or an established company, it’s important to understand the end goal of what you’re creating, including what it needs to connect to, what it needs to trust, and what it needs not to trust. Every device has endpoints that are making decisions, and you need to understand the architecture of the entire device and what its boundaries are. Having at least a rough plan of how you want it to work provides a template that you can apply to different products, and having that plan written down on paper makes it easy to remember what’s most important.

2. Comprendre votre dispositif de sécurité existant

If you do have an existing PKI or other way to issue certificates, take the time to understand what that is. In some cases, larger companies tap into their existing enterprise PKI from their IT team, and while it’s okay to use some of that thinking, it’s always best to keep the security of the products you’re selling separate from your internal enterprise security. That’s because you never want your products in the market to be compromised by or be an access point into something inside your enterprise.

3. Décrire l'impact sur l'entreprise

Définissez clairement l'impact commercial de ce que vous faites, y compris les conséquences possibles en cas de problème. Par exemple, la réputation de votre marque serait-elle entachée, ou un concurrent pourrait-il prendre l'avantage sur le marché en cas de violation ? Il s'agit là d'éléments que vous ne pouvez pas négliger, car ils ont une incidence réelle sur la réussite à long terme de votre entreprise.

Il est alors temps de passer à la mise en place de la sécurité proprement dite. Pour ce faire, vous devez

1. Définir et mettre en œuvre les procédures PKI

Tout d'abord, vous devez identifier les exigences réglementaires et définir vos politiques d'entreprise afin de garantir la normalisation de l'ensemble de l'écosystème, de la mise en œuvre à l'application. Cela devrait également vous aider à déterminer la manière dont vous souhaitez aborder PKI. 

À partir de là, vous pouvez superposer ces objectifs à votre fonctionnalité existante. En fin de compte, il n'est pas nécessaire de remanier complètement toute votre infrastructure interne ; il faut plutôt apporter de petites modifications qui peuvent finir par faire une grande différence. Ces modifications consistent notamment à s'assurer que vous disposez d'environnements sécurisés distincts pour l'entreprise et pour vos appareils, et à séparer vos clés en zones distinctes pour le développement, la mise à l'essai et la production. 

Il est également important de se rappeler que la sécurité des supports de clés est une voie à double sens : Il ne s'agit plus seulement de générer des certificats et de les envoyer à qui de droit. Vous devez également tenir compte de la manière dont les partenaires, les clients, les sites de fabrication, etc. utiliseront votre matériel de clé. Comprendre à quoi cela ressemble vous aidera à structurer la bonne mise en œuvre pour vos besoins. 

Enfin, assurez-vous que les pratiques de certification (CP) et les déclarations de politique de certification (CPS) sont clairement définies en termes de contenu, de mode d'application et d'utilisation, et qu'elles sont cohérentes dans l'ensemble de l'organisation.

2. Fournir les identités des appareils

Provisioning device identities requires the ability to embed X.509 certificates into every device. This certificate has to be quite small in the case of a wearable device like a pacemaker (vs. a large device like an MRI).

La création et l'intégration du certificat nécessitent plusieurs étapes en fonction de l'objectif de chaque appareil. Cela nécessite de réfléchir au cycle de vie de l'appareil, car une fois qu'il est opérationnel sur le terrain, il ne peut pas rester dans cet état indéfiniment. Tout comme nous devons renouveler nos passeports, il est important de renouveler les identités de ces appareils pour valider l'autorité et effectuer d'autres mises à jour si nécessaire. Par conséquent, l'automatisation devient particulièrement importante ici pour garantir que les identités n'expirent pas de manière inattendue et pour assurer la cohérence dans la manière dont les certificats sont renouvelés.

Meilleures pratiques pour la gestion des matériaux clés à grande échelle

Lorsqu'il s'agit de sécuriser les dispositifs médicaux, il faut garder à l'esprit un grand nombre de nuances. La nouvelle ère des dispositifs médicaux se caractérise par une grande échelle et un volume élevé, ce qui s'accompagne de défis uniques. En raison de cette échelle et de ce volume, il est particulièrement important de tenir compte des limites des dispositifs et de la manière dont vous stockerez et protégerez le matériel essentiel. En cours de route, posez des questions telles que : Comment allons-nous émettre des certificats ? Pouvons-nous injecter le matériel clé en temps réel sur le site de fabrication ?

Une fois que ces certificats sont intégrés dans les appareils, il faut réfléchir à la manière dont ils seront utilisés, en gardant à l'esprit que les communications sont désormais à double sens : les clients, les partenaires, les fabricants, etc. envoient des communications à ces appareils.

À cette fin, l'une des approches utilisées récemment par Keyfactor et nTropy est un processus qui permet de générer par lots des centaines de millions de certificats et de les stocker sur un HSM qui se trouve sur le site de fabrication contractuelle. Ce processus repose sur l'idée qu'il existe plusieurs façons uniques de structurer le stockage et la gestion des éléments clés. 

Ultimately, there are now many options available, and the most important piece of the puzzle is clearly understanding what your organization is trying to accomplish based on the requirements and then building a solution that meets those needs according to security best practices like those outlined above.

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